Desafíos para el nuevo marco regulatorio del cannabis medicinal en Brasil

Brasil acaba de dar el paso más ambicioso de su historia en la regulación sanitaria del cannabis medicinal. Así lo plantea un artículo académico publicado en la revista Ciência & Saúde Coletiva, disponible en SciELO Brasil. El trabajo, firmado por Cláudia Du Bocage Santos-Pinto, de la Universidade Federal de Mato Grosso do Sul, analiza qué cambia y qué sigue sin resolverse tras el paquete de resoluciones que la Anvisa publicó en febrero de 2026.

Qué establecen las nuevas resoluciones

Hasta 2025, el marco brasileño se apoyaba sobre todo en dos normas: la RDC 327/2019, que creó la categoría "producto de cannabis", y la RDC 660/2022, que regula la importación excepcional por personas físicas con receta. La autora considera que esas normas eran insuficientes y dejaban vacíos e inconsistencias. El nuevo esquema se organiza así:

• RDC 1.011: actualiza las listas de la Portaria 344/1998 y crea excepciones para el cannabis y sus derivados.
• RDC 1.012: regula el cultivo con fines de investigación.
• RDC 1.013: fija criterios para el cultivo con fines medicinales y farmacéuticos.
• RDC 1.014: crea un sandbox regulatorio para probar modelos productivos no industriales, entre ellos las asociaciones de pacientes.
• RDC 1.015: consolida los requisitos de producción y comercialización y deroga la RDC 327/2019.

Entre los cambios concretos, el artículo destaca que solo las variedades con menos de 0,3% de THC pueden cultivarse con fines farmacéuticos, mientras que las de mayor contenido quedan restringidas a la investigación. Además, se limita en el rotulado el uso de términos como "full spectrum" o "extracto completo". Los productos autorizados tendrán cinco años, prorrogables por otros cinco, para reunir evidencia clínica y pedir el registro como medicamento. Si no lo logran, la autorización puede revocarse.

Pendientes y efectos esperados

Según el trabajo, las normas todavía no tienen impacto directo en el Sistema Único de Salud (SUS). El cannabis medicinal no fue incorporado por la Conitec, la comisión que evalúa la incorporación de tecnologías al sistema público, y combina evidencia clínica limitada con costos altos. En cuanto a la judicialización, la autora prevé que bajen los reclamos de las empresas, que ahora podrán pedir autorización para cultivar, pero que sigan los de personas que cultivan para uso propio y los que exigen el suministro de productos.

Entre los desafíos que persisten, el artículo menciona que la normativa sobre control especial sigue siendo ambigua: la planta continúa en la lista de especies prohibidas aunque su cultivo se habilite en casos puntuales. También señala que los organismos del gobierno deben coordinarse mejor, que a los productores les cuesta adaptarse y que sigue sin regularse la importación, a la que define como una "persistente lacuna".

Por qué importa al sector

Para las empresas, el nuevo marco trae oportunidades, como el cultivo autorizado y la salida del limbo legal para las asociaciones. También impone un plazo exigente para generar evidencia clínica. Para los profesionales y los pacientes, el acceso más amplio y el eventual financiamiento público van a depender, según la autora, de que se fortalezca la investigación. Como Brasil es el mayor mercado de la región, lo que pase allí puede servir de referencia para otros países latinoamericanos.

Ver fuente original — SciELO Brasil - Ciência & Saúde Coletiva